Управление качеством на этапах жизненного цикла продукции. Технология развертывания функции качества Контроль готовой продукции

Управление качеством продукции – это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции, в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня её качества. Деятельность предприятия в области качества направлена на:

Улучшение экономического положения предприятия;

Расширение и завоевание новых рынков сбыта;

Достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;

Ориентацию на удовлетворение требований потребителя определенных отраслей или регионов;

Освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

Улучшение важнейших показателей качества продукции;

Снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

Увеличение сроков реализации (гарантии) продукции;

Развитие сервиса.

Под управлением качеством продукции и услуг понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное её использование.

Управление качеством представляет собой процесс, осуществляемый поэтапно:

Разработка плана повышения качества и мероприятий по созданию продукции с желаемыми (проектируемыми) свойствами;

Оценка соответствия свойств изготавливаемой продукции предусмотренным в плане требованиям;

Принятие необходимых мер воздействия на процесс, если не удалось обеспечить соответствие;

Изучение условий эксплуатации с целью определения направления дальнейшего повышения качества.

Выделяют четыре уровня качества :

- соответствие стандартам (техническим условиям, договорам);

- соответствие использованию (стандартам и эксплуатационным требованиям);

- соответствие фактическим требованиям рынка (выполнение требований покупателей о высоком качестве и низкой цене товара);

- соответствие скрытым потребностям покупателей .

Итак, управление качеством это прежде всего: ориентация на потребителя; системный подход; охват всех фаз жизненного цикла продукции.

Жизненный цикл продукции (ЖЦП) представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при её создании и использовании. Стадия (этап) ЖЦП – это условно выделяемая его часть, которая характеризуется спецификой производимых на этом этапе работ и конечными результатами.

Качество продукции рассматривают на протяжении всего «жизненного цикла»: от проектирования, изготовления и до её реализации. Жизненный цикл продукции - последовательность этапов существования продуктов.

Жизненные стадии продуктов:

На этапе маркетинговых исследований изучаются рынки сбыта и требования потребителей к продукции предприятия, возможности поставщиков материальных ресурсов в отношении качества и дисциплины поставок.

На этапе проектирования и разработки продукции выявленные по результатам маркетинга потребительские требования трансформируются в технические требования, итогом проектирования являются техническая документация (конструкторская, технологическая) и опытный образец.

В процессе закупок организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять сырьё, материалы, продукцию в соответствии с требованиями организации.

В процессе производства осуществляется подготовка и обеспечение технологического процесса изготовления; отработка и проверка процесса, овладение практическими навыками изготовления продукции.

Проверка продукции включает в себя контроль, измерения и испытания (при необходимости), осуществляемые на всех этапах ЖЦП. Заключительным этапом проверки является приемочный контроль, по результатам которого должно быть подтверждено соответствие готовой продукции установленным требованиям.

Упаковывание и хранение должны способствовать сохранению качества в сферах производства и обращения транспортировании, реализации и хранении.

Распределение и реализация заключаются в закупке товаров оптовыми организациями с целью осуществления продажи магазинам и отпуск розничными организациями товаров покупателям.

На этапе эксплуатации (использования и потребления) к управлению подключается потребитель продукции. От того, насколько грамотно он будет использовать (эксплуатировать) продукцию, будет, в частности, зависеть срок службы изделия (продукции).

На стадии утилизации необходимо предупредить вредное воздействие использованной продукции на окружающую природную среду.

Этапом утилизации не заканчивается деятельность организации. К этому сроку организация начинает изучать предполагаемые потребности, уточнять текущие потребности и после маркетинговой деятельности приступает к проектированию новой продукции. Так возникает новый виток деятельности в области качества – от этапа маркетинга до этапа утилизации.

Кроме осуществления управления на всех этапах жизненного цикла продукции, управление качеством выпускаемой продукции имеет следующие особенности:

- продолжительность всего цикла от начала формирования качества до его реализации может достигать несколько лет, т.е., процесс управления качеством может быть растянут во времени;

- уровень отдельных показателей качества при переходе от одного этапа жизненного цикла к другому имеет тенденцию к снижению – это объективное обстоятельство должно учитываться при формировании целей и критериев управления качеством на каждом этапе ЖЦ;

- под воздействием различных факторов уровень качества снижается , в том числе происходит его физическое и моральное старение;

- необходимы дополнительные усилия и затраты на поддержание уровня качества изделий в сфере эксплуатации.

Этапы формирования и обеспечения качества продукции:

1. Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.

2. Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.

3. Анализ возможностей предприятия-изготовителя.

4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.

5. Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.

6. Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.

7. Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.

8. Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.

9. Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.

10. Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.

Стадии жизненного цикла продукции :

1) Исследование и проектирование.

2) Изготовление.

3) Обращение и реализация.

4) Эксплуатация и потребление.

Из определения понятия «управления качеством » (см.п.1) видно, что необходимый уровень качества продукции должен устанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться.

Устанавливается необходимый уровень качества на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами.

Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию.

Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.

Обеспечивается качество продукции на стадии изготовления . Качество продукции на этом этапе определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих.

Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.

Поддержание качества изготовленной продукции производится на стадиях обращения и реализации, эксплуатации и потребления .

Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве.

Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями.

Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.

На стадии эксплуатации осуществляется окончательная наиболее полная оценка фактического уровня качества продукции.

Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала.

Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации.

Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.

6. Система менеджмента качества (СМК): сущность, содержание. Международные стандарты ИСО 9000

ИСО 9000 - это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) в марте 1987г.
Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов. В России некоторые стандарты ИСО утверждены в настоящее время в качестве государственных стандартов (ГОСТ). Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт) участвует в работе Международной организации по стандартизации (ИСО) в качестве национальной организации по стандартизации, т.е. является национальным членом ИСО.
В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает в себя 24 стандарта (их номера начинаются с 9000 и 10000), а 15 декабря 2000 года была выпущена новая версия стандартов (ИСО 9000:2000).
Такое большое количество стандартов версии 1994 года объясняется тем, что они создавались независимо от специфики промышленности, но при практическом применении потребовалась разработка рекомендаций, уточняющих их применение в деятельности, связанной с перспективным управлением, непрерывным улучшением, проверками, подготовкой и обучением персонала и т.д.
Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 могут быть условно разделены на три отдельные группы.
.1. Первая группа - Базовые стандарты
Данная группа включает 4 стандарта ИСО (9001, 9002, 9003, 9004).
- ИСО 9001:1994 Системы качества - Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
- ИСО 9002:1994 Системы качества - Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
- ИСО 9003:1994 Системы качества - Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.
- ИСО 9004:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества.
1.2. Вторая группа - стандарты поддержки
Данная группа содержит стандарты, предназначенные для оказания помощи:
1. В выполнении деятельности, связанной с проверками (аудитами) системы качества, а именно:
- планирования, подготовки и проверки системы качества (ИСО 10011-1:1990 );
- подбора и обучения экспертов для проверок системы качества (ИСО 10011-2:1991 );
- подготовки и руководства программой проверок системы качества (ИСО 10011-3:1991 ).
2. В определении:
- терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах и технических условиях (ИСО 8402:1994 );
- областей применения стандартов (ИСО 9000-1:1994 );
- базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика (ИСО 10012-1:1992 ). .3. Третья группа - методические руководства.
Данная группа содержит методические рекомендации, представляющие собой документы по оказанию помощи:

Операционный менеджмент процессно-ориентированное управление.

Функциональный подход заключается в том, что деятельность организации представляется в виде набора функций, закрепленных за функциональными подразделениями в организационной структуре. При этом подходе определяются возможности организации и устанавливается -- что нужно делать -- подразделениям и исполнителям в рамках их функций.

Функциональная специализация, как правило, обеспечивает высокое качество выполнения отдельных работ, однако требует постоянной координации деятельности подразделений и работников, цели которых могут не совпадать. Необходимость разрешения возникающих противоречий между специализированными подразделениями увеличивают нагрузку на руководство.

При функциональном подходе для выполнения общей задачи необходимо отработать механизм взаимодействия закрепленных за подразделениями функций по отношению к бизнес-процессу и интенсивно координировать действия участников.

При процессном подходе деятельность организации, подразделений, руководителей и непосредственных исполнителей изначально нацеливается на получение конечного результата и воспринимается ими как совокупность взаимосвязанных бизнес-процессов, обеспечивающих достижение общей цели – реализации главной операционной функции организации. Определяется конкретная технология выполнения каждого процесса и операции – как это следует делать, для удовлетворения потребителя его результатов -- внешнего или внутреннего клиента.

При реализации процессного подхода необходимо:

1. Сориентировать деятельность организации, ее подразделений и сотрудников на удовлетворение конечного потребителя и рассматривать ее как совокупность бизнес-процессов. Это формирует соответствующую культуру восприятия задач в организации.

2. Определить клиента и владельца каждого бизнес-процесса.

3. Регламентировать бизнес-процессы, т.е. описать последовательность операций, ответственность, порядок взаимодействия исполнителей и порядок принятия решений по улучшению бизнес-процесса.

4. Определить ключевые показатели каждого бизнес-процесса, позволяющие оценить результат его исполнения и влияние на итоги деятельности организации в целом.

Процессный подход и развитие связанной с ним межфункциональной и межорганизационной интеграции позволяет:

· нацелить подразделения и сотрудников на удовлетворение требований клиентов;

· более эффективно разграничить полномочия и ответственность, используя делегирование полномочий;

· снизить зависимость результатов от отдельного исполнителя;

· выявить источники издержек и снизить их;

· сократить время принятия управленческих решений;

· уменьшить объем межфункциональной координации (оперативного руководства).

При процессном подходе повышается управляемость организации, снижается влияние человеческого фактора и затраты, а главное происходит качественное изменение самой организации и формирование процессно-ориентированной организации , в которой весь коллектив является осознанным участником непрерывного процесса деятельности, связанного с конечным результатом производства продукта и удовлетворением потребителя.

Выбирая косметические средства или пользующиеся в последнее время большой популярностью БАДы к пищевым продуктам, большинство потребителей руководствуются такими критериями, как их эффективность и безопасность. Именно поэтому, внутренний контроль качества выпускаемой нами продукции является основополагающим аспектом производственного процесса.

Конкурентные преимущества компании «КоролёвФарм» - это возможность оказания широкого спектра высококачественных услуг, начиная от разработки рецептуры, и заканчивая выпуском готовой продукции, которая в обязательном порядке сопровождается соответствующей документацией и выпускается в удобной для клиента таре. При этом на каждом этапе производства существуют свои довольно строгие критерии контроля качества. Именно поэтому наша продукция уже многие годы неизменно пользуется большой популярностью и получила международное признание и награды, среди которых отличительный знак «Золотого сертификата качества», который является лучшим подтверждением того, что наше предприятие является признанным лидером в данной области.

БАДы к продуктам питания, а также косметические средства имеют непосредственное влияние на здоровье человека. Компания «КоролёвФарм» в полной мере осознаёт ответственность за производимую продукцию, поэтому в полной мере соблюдает все предъявляемые международные и отечественные требования к контролю качества. Для того, чтобы осуществлять внутриаптечный контроль качества непосредственно на предприятии открыта лаборатория, получившая государственную аккредитацию. Она оснащена современным, компьютерным оборудованием последнего поколения.

Внутрилабораторный контроль качества позволяет производить необходимые клинические испытания, для производства полезной, эффективной и безопасной продукции. Здесь осуществляется проверка абсолютно всех составляющих, от которых зависит качество готового продукта, начиная от проб воздуха, воды и исходного сырья и заканчивая готовой продукцией. Это является надёжной гарантией того, что выпущенный нами продукция в обязательном порядке соответствует всем микробиологическим и физико-химическим стандартам, а это значит, что она не только безопасна для употребления, но и позволит получить заявленный эффект.

Стадии контроля качества на каждом этапе производства

Весь осуществляемый нами производственный процесс в обязательном порядке проходит различные стадии контроля качества. Причём это не выборочный контроль качества, а строгий надзор над всеми этапами нашей деятельности. Все утверждённые нормативной документацией и существующими стандартами критерии контроля качества в первую очередь предъявляются к приёмке сырья, которое должно им строго соответствовать. Только после этого оно получает статус «карантин». На этом этапе, полученное сырьё проходит все необходимые лабораторные исследования, и если клинические испытания подтверждают, что все требования к контролю качества соблюдены, только в этом случае, оно получает допуск для использования в производственных целях.

Не менее строгий внутрилабораторный контроль качества на нашем предприятии осуществляется за поставляемыми вспомогательными и упаковочными материалами. Специально разработанная спецификация разрабатывается в двустороннем порядке и контролируется инженерами по качеству. Исходя из этого, для производства допускаются только безопасные материалы, что полностью исключает возможное негативное влияние на качество готовой продукции, которая выпускается только в том случае, если все основные показатели соответствуют предъявляемым стандартам и нормам.

Команда профессионалов компании «КоролёвФарм» осуществляет строгий внутриаптечный контроль качества выпускаемой продукции, которая по всем микробиологическим, физико-химическим и органолептическим показателям строго соответствует эталонному образцу. Именно поэтому, она уже многие годы не сдаёт лидирующих позиций и пользуясь заслуженным признанием и спросом у потребителей.

Этапы формирования и обеспечения качества продукции:

1. Прогнозирование потребностей, технического уровня и качества продукции.

2. Формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества. Подготовка научно-технической документации.

3. Анализ возможностей предприятия-изготовителя.

4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами, комплектующими изделиями.

5. Техническая подготовка производства. Разработка технологических процессов. Обеспечение оборудованием, оснасткой, инструментом.

6. Производство продукции, соответствующей научно-технической документации.

7. Технический контроль и испытания продукции. Оценка качества изготовления.

8. Сбыт готовой продукции. Сохранение качества в процессе хранения, транспортирования, реализации продукции.

9. Монтаж и эксплуатация готовой продукции. Обеспечение качества обслуживания и ремонта. Оценка степени удовлетворения потребителя качеством продукции.

10. Утилизация. Максимальное использование утилизируемых веществ.

Стадии жизненного цикла продукции :

1) Исследование и проектирование.

2) Изготовление.

3) Обращение и реализация.

4) Эксплуатация и потребление.

Из определения понятия «управления качеством » (см.п.1) видно, что необходимый уровень качества продукции долженустанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться.

Устанавливается необходимый уровень качества на основе анализа лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом для удовлетворения потребностей с наименьшими затратами.

Управление качеством на этой стадии имеет особо важное значение, т.к. именно здесь формируются и рассчитываются основные технико-экономические и эксплуатационные показатели будущей продукции, которые заложены в конструкторско-технологическую документацию.

Целью управления на стадии исследования и проектирования является формирование уровня качества, соответствующего высшей категории качества, современным достижениям и прогнозу общественных потребностей на период производства продукции, а также подготовка комплекта научно-технической документации для изготовления, обращения, потребления и эксплуатации, при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии исследования и проектирования служит степень соответствия технико-экономических параметров, закладываемых в продукцию, его аналогичным параметрам лучших научно-технических достижений в нашей стране и за рубежом.

Обеспечивается качество продукции на стадии изготовления . Качество продукции на этом этапе определяется качеством нормативно-технической документации на изготовление продукции, качеством оборудования, оснастки, инструменты, получаемого сырья, материалов, комплектующих.

Целью управления на стадии изготовления является производство продукции в соответствии с плановым заданием и с уровнем качества, сформированным на этапе исследования и проектирования, а также повышение качества продукции на основе опыта или эксплуатации путем улучшения свойств продукции и совершенствования технологии производства при соблюдении установленных экономических показателей.

Критерием оценки качества продукции на стадии изготовления служит степень соответствия фактических технико-экономических параметров изготовленного изделия его аналогичным параметрам, заложенным в проектной документации.

Поддержание качества изготовленной продукции производится на стадиях обращения и реализации, эксплуатации и потребления .

Качество обращения и реализации складывается из качества хранения и транспортировки. Здесь важно сохранить уровень качества, который был обеспечен в производстве.

Целью управления на стадии обращения является создание необходимых условий для сохранения свойств продукции при ее складировании, транспортировке и сбыте, в соответствии с установленными плановыми заданиями, стандартами и техническими условиями.

Критерием оценки качества на стадии обращения и реализации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие.

На стадии эксплуатации осуществляется окончательная наиболее полная оценка фактического уровня качества продукции.

Подержание качества в эксплуатации зависит от качества эксплуатации и ремонтной документации, эксплуатационного и ремонтного оборудования, запасных частей и качества труда эксплуатационного и ремонтного персонала.

Целью управления на стадии эксплуатации является забота о безотказной и эффективной работе выпущенных изделий в период эксплуатации.

Критерием оценки качества в эксплуатации служит соответствие показателей качества изделия показателям, зафиксированным в технической документации, сопровождающей изделие, т.е. тем реальным потребностям, для удовлетворения которых оно создавалось.

Производство

Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нормативных документов и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства.

Общие положения

5.1. Производственный процесс и его контроль должны осуществляться квалифицированным персоналом.

5.2. Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.

5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать.

5.4. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением об этом в отдел контроля качества.

5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.

5.6. Приемку промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.

5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.

5.8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода (выпуска) продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.

5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного загрязнения.

5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на всех этапах производства.

5.11. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.

5.12. В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием производимой продукции или материала, его дозировки (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.

5.13. Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений, рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).

5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, предназначенного для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

5.15. Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на отклонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.

5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

5.17. Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

5.18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.

К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.

5.19. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые технические и организационные меры, например:

a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллин, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие биологические лекарственные средства) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;

b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;

c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;

d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;

e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;

f) использование "закрытых систем" производства;

f) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.

5.20. Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.

Аттестация (испытания)

5.21. Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены документально.

5.22. При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.

5.23. При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводить аттестацию (испытания) соответствующих процессов.

5.24. Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повторную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.

Исходные материалы

5.25. Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках.

5.26. Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работа с ними, маркировка, упаковка, порядок предъявления рекламаций и отклонения, должны быть согласованы между производителем и поставщиком.

5.27. В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие накладной маркировке на таре (упаковке).

5.28. При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

5.29. Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:

Обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

Номер серии, присвоенный при приемке;

Статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);

Срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.

Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту информацию в маркировке необязательно.

5.30. Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).

5.31. При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.

5.32. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

5.33. Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.

5.34. Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое должно быть четко обозначено.

Промежуточная и нерасфасованная продукция

5.35. Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

5.36. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.37. Критические процессы должны быть аттестованы (5.21 - 5.24).

5.38. Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.

5.39. Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода (количества) продукции от ожидаемого.

Упаковочные материалы

5.40. Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

5.41. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.

5.42. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак.

5.43. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.

Операции по упаковке

5.44. При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.

5.45. Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна проводиться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.

5.46. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.47. Первичная упаковка перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц и пр.).

5.48. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры, предотвращающие перепутывание продукции или ошибочную маркировку.

5.49. Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует контролировать через определенные интервалы времени.

5.50. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.

5.51. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств.

5.52. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.

5.53. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:

a) общий вид упаковки;

b) комплектность упаковки;

c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с требованиями документации на данную продукцию;

d) правильность нанесения печатных надписей;

e) правильность работы устройств контроля на линии.

Образцы продукции, отобранные с упаковочной линии, повторно на линию не возвращают.

5.55. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия должны быть оформлены в виде протоколов, которые следует хранить в установленном порядке.

5.56. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.

5.57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим составлением протокола. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производят в соответствии с утвержденной инструкцией.

Готовая продукция

5.58. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.

5.59. Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.

5.60. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

5.61. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть документально оформлены и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия.

5.62. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.

5.63. Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.

5.64. Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую была включена ранее изготовленная продукция, определяет отдел контроля качества.

5.65. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально.

Важнейшим, иногда определяющим фактором при выборе требований к качеству продукции, являются условия её использования или эксплуатации. Поэтому постоянное изучение этих условий является, в свою очередь, важнейшей частью проектирования и разработки. Знание условий использования или эксплуатации продукции дают возможность правильно выбрать условия её испытаний.

В практике испытаний, в нормативно-технической и проектной документации используют понятие о внешних воздействующих факторах (ВВФ), под которыми понимаются «явления, процессы или среды, внешние по отношению к изделию или его составным частям, характеризующиеся физическими величинами, которые вызывают или могут вызвать ограничение или потерю работоспособного состояния изделия или его переход в предельное состояние в процессе эксплуатации».

Установление показателей качества при разработке и проектировании продукции происходит, как известно, в несколько этапов.

Первый – установление исходных проектных требований к продукции, которые выбираются на основе результатов анализа информации и включают, прежде всего, вид (тип, модель) разрабатываемой продукции и основные требования к ней – нормативные показатели качества.

При этом обычно определяются основные используемые материалы и комплектующие, конструктивные принципы действия, схемы, рецептуры, а также в ряде случаев и принципиальные технологические решения. Устанавливаются исходные требования к условиям использования (эксплуатации). Делаются стоимостные оценки, составляется экономическое обоснование проекта.

Исходные требования могут разрабатываться в несколько этапов и последовательно уточняться по мере согласования с заказчиком или по мере более детальной проработки (аван-проект). Они документируются в виде технических предложений, технического задания на проектирование и разработку, технических требований и аналогичных документов, а также при заключении контракта на изготовление и поставку.

Выбор исходных требований является первым и важнейшим проектным решением в цепочке решений, которые в результате обеспечивают искомое, надлежащее качество продукции, поскольку ошибки при выборе показателей качества являются, как любые проектные ошибки, наиболее тяжелыми и трудно исправимыми. Все интеллектуальные усилия, производственные и финансовые затраты на обеспечение качества могут оказаться потраченными впустую, если допущена ошибка при выборе показателей качества, и невозможно решить поставленную задачу. Исправление такой ошибки приводит обычно к затратам, которые на несколько порядков выше тех, что необходимы для правильного выбора.

Второй этап – определение объективных показателей качества – конкретных характеристик данной продукции (размеры, конструкция состав и т.п.), которые устанавливаются в проектно-конструкторской и технологической документации.

Третий этап – проверка и корректировка выбранных показателей с помощью различных испытаний.

В заключение можно отметить, что все сказанное выше относительно анализа при выборе показателей качества в полной мере относится не только к любой материальной продукции - материалам, веществам, машинам, потребительским товарам и т.п., но также и к интеллектуальной продукции и услугам.

В современной теории и практике управления качеством выделяют следующие пять основных этапа:

1.Принятие решений “что производить?” и подготовка технических условий. Например при выпуске автомобиля той или иной марки важно решить: "для кого автомобиль" (для узкого круга весьма состоятельных людей или для массового потребителя).

2.Проверка готовности производства и распределение организационной ответственности.

3.Процесс изготовления продукции или предоставления услуг.

4.Устранение дефектов и обеспечение информацией обратной связи в целях внесения в процесс производства и контроля изменений, позволяющих избегать выявленных дефектов в будущем.

5.Разработка долгосрочных планов по качеству.

Осуществление перечисленных этапов невозможно без взаимодействия всех отделов, органов управления фирмой. Такое взаимодействие называют единой системой управления качеством. Это обеспечивает системный подход к управлению качеством.

Рассмотрим более подробно содержание этапов управления качеством.

Напевом этапе качество означает ту степень, в которой товары или услуги фирмы соответствуют ее внутренним техническим условиям. Этот аспект качества называют качеством соответствия техническим условиям.

На втором этапе оценивается качество конструкции. Качество может отвечать техническим требованиям фирмы на конструкцию изделия, однако, сама конструкция может быть как высокого, так и низкого качества.

На третьем этапе качество означает ту степень, в которой работа или функционирование услуг (товаров) фирмы удовлетворяет реальные потребности потребителей.

Товары фирмы могут соответствовать внутренним техническим условиям (этап первый); сама конструкция изделия может быть выдающейся (этап второй); услуга или изделие могут не подходить для удовлетворения конкретных нужд потребителя. Мы рассмотрели содержание трех основополагающих этапов, которые одинаково важны. Любая недоработка в любом из них может создать проблемы с качеством.

Система управления качеством продукции опирается на следующие взаимосвязанные категории управления: объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.

Под управлением качеством продукции понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование.

Система управления качеством продукции включает следующие функции:

1.Функции стратегического, тактического и оперативного управления.

2.Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.

3.Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.

4.Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.

Стратегические функции включают:

прогнозирование и анализ базовых показателей качества;

определение направлений проектных и конструкторских работ;

анализ достигнутых результатов качества производства;

анализ информации о потребительском спросе.

Тактические функции:

управление сферой производства;

поддержание на уровне заданных показателей качества;

взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.

Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.

Затраты на качество и их классификация

Традиционно под затратами на качество понимают издержки на обеспе­чение качества произведенного продукта или оказанных услуг для удовлет­ворения конкретных пожеланий потребителя, которые он должен оплатить. Поэтому и бытует до настоящего времени распространенное мнение, что потребитель «должен платить за качество», компенсируя тем самым допол­нительные затраты производителя на обеспечение этого качества. Эта точка зрения основывается на традиционном подходе к проблеме качества.

Структура доходов и затрат производителя продукта и место в них затрат на качество представлены на рис. 5.2.

Рис. 5.2. Общая структура доходов и затрат компании Составлено по: [Глудкин и др., 1999, с. 284].

Исходя из теоретических концепций, которые кратко представлены вы­ше, при анализе затрат на качество принято общие затраты, связанные с качеством, разделять на затраты на соответствие и потери от несоот­ветствия (рис. 5.3). Омашону и Росс приводят следующую классификацию этих затрат .

Затраты на превентивные действия (С 1) (preventioncost) - это затраты производителя на любые действия по предупреждению появления несоот­ветствий и дефектов, включая затраты на разработку, внедрение и поддер­жание системы качества, обеспечивающие снижение риска потребителя получить продукт или услуги, не соответствующие его ожиданиям.

Затраты на инспекцию (С 2) (appraisalcost) - это затраты производите­ля на обнаружение несоответствий и дефектности, возникающих в процессе проектирования и производства или оказания услуг, с целью их исключения до момента поступления продукта потребителю или завершения оказывае­мых ему услуг. Очевидно, что ошибки при производстве продукции или оказании услуг встречаются у каждого производителя. Для того чтобы ми­нимизировать число ошибок, представляющих собой несоответствия специ­фикации (дефектность) или требованиям потребителя, производитель вы­нужден создавать систему их обнаружения, тратя часть своих средств на входной, текущий и выходной контроль продукции, включая также затра­ты на приобретение и обслуживание необходимого контрольно-измерительного и испытательного оборудования. Эти затраты при работе любого произво­дителя (а тем более в условиях действующей СМК на основе идей TQM) являются неизбежными. Их часто называют затратами на оценку качества, так как они включают также приемо-сдаточные испытания готовой про­дукции, проводимые в обязательном порядке каждым производителем для оценки ее надежности перед поставкой продукции потребителю.

В дальнейшем будем называть этот вид затрат затратами на инспекцию или контроль качества, включающими затраты на разработку и внедрение системы контроля, оплату контролеров и операторов, осуществляющих контроль, цену или амортизацию мерительных инструментов, т. е. затраты производителя на инспекцию любой стадии жизненного цикла продукта.

Две следующие группы затрат - это скорее потери производителя. Вну­тренний брак - это брак, обнаруженный производителем (до поставки про­дукта на рынок); внешний брак - это брак, обнаруженный потребителем после приобретения им продукта.

Затраты, связанные с внутренним браком (С 3), - затраты производи­теля на устранение выявленных им в процессе производства или оказания услуг дефектов с учетом затрат на изготовление качественной продукции взамен забракованной. К ним относятся, например, затраты на производство изделий или оказание услуг, которые в результате инспекции были при­знаны несоответствующими (выявленный брак); затраты на последующую переработку и исправление брака, доработку конструкции или проекта, перепроверку проведенных исправлений, затраты на 100%-ю сортировку партии продуктов в случае отрицательных результатов выборочного контро­ля качества, потери от снижения цены на некачественные продукты и т. п. Эти затраты производителя являются его индивидуальными издержками, т. е. затратами, которые он не сможет вернуть в дальнейшем за счет потре­бителя, если нарынке существует достаточно высокая конкуренция. Уровень этих издержек производителя зависит от количества выявленных им несо­ответствий требованиям потребителя и этапа жизненного цикла продукта, на котором были обнаружены несоответствия (дефекты), стоимость исправ­ления которых возрастает согласно принципу десятикратного роста затрат.

Затраты, связанные с внешним браком (С 4), - дополнительные затраты производителя на исправление несоответствий переданного потребителю продукта или оказанных ему услуг по сравнению с тем, что производитель обещал (гарантировал).

К таким затратам, например, относятся: затраты на гарантийный ремонт; на расследование причин отказов; на замену продуктов, отказавших в экс­плуатации в течение гарантийного срока; потери в цене из-за некачественной продукции, обнаруженной вне предприятия, и т. д.

Этот брак выявляется самим потребителем и поэтому помимо прямого влияния на уровень издержек производителя включает не только бесплатную замену некачественного продукта и услуги качественными эквивалентами с последующим дополнительным контролем с целью выявления причин не­соответствия, но и штрафные санкции. Кроме того, поставщик в глазах потребителя несет несоизмеримый имиджевый ущерб, который, в соответ­ствии с «айсберговым эффектом», может принести ему непредсказуемые потери вплоть до потери рынка. Поэтому наличие затрат, связанных с внеш­ним браком, и их относительно высокий уровень особенно опасны для ком­пании.

Рис. 5.3. Основные составляющие затрат на качество Источник: [Глудкин и др., 1999, с, 285].

В табл. 5.1 примерно показаны «видимая» и «невидимая» части затрат, связанных с качеством. Табл. 5.2 демонстрирует примерные группы выгод, которые получает компания, сумевшая организовать эффективный контроль затрат, связанных с качеством. При этом, по оценке авторов схемы, видимая часть составляет всего около 10% соответствующих затрат, а 90% - это невидимая часть, оценивать которую значительно сложнее.

Это удобная форма представления структуры затрат. Многие руководи­тели компаний верят, что «видимая» часть «айсберга» определяет общие затраты и потери, связанные с низким качеством. Это глубокое заблуждение. В случае же если скрытые затраты оцениваются, контролируются и снижа­ются, фирма может получить значительные выгоды, которые показаны в табл. 5.2.

Среди приведенных типов затрат высшим приоритетом должны обладать превентивные затраты (С1), поскольку значительно дешевле предотвращать дефекты и ошибки, чем исправлять их. Затраты на предотвращение ошибок, исправление их последствий и реагирование на выявленный потребителем брак соотносятся по «правилу 1:10:100» и иллюстрируются рис. 5.4.

Таблица 5.1- «Айсберг затрат», связанных с качеством

Видимая часть «айсберга затрат»
Выявленные дефекты (брак) Дополнительные отходы Затраты на переделки дефектных изделий Инспекции (контроль) результатов Возвраты от покупателей Выполнение гарантийных обязательств Обеспечение качества (Qualityassurance)
Невидимая часть «айсберга затрат»
Предотвращение несоответствий	Контроль качества
Рассмотрение и анализ проектов	Контроль поставщиков
Программы «ноль дефектов»	Входной контроль
Обучение поставщиков	Приемка продукции
Оценка поставщиков	Контроль процессов
Пересмотр спецификаций	Инспектирование условий труда
Аудиты качества	Контроль качества труда
Превентивное техническое	Тестирование продукта
обслуживание оборудования	Затраты на контрольное
Инженерные изменения	оборудование
Ответственность за продукт
Увеличивающиеся накладные расходы
Внутренний брак	Внешний брак
Простои	Отношения с потребителями
Инженерные изменения	Изменение покупательского
Дополнительные запасы	поведения
Затраты на их размещение	Дополнительное обслуживание
Повторные инспекции	Ответственность за продукт
	Потеря доли рынка
	Задержки в поставках

Составлено по: .

Это означает, что потери в 100 единиц вследствие поставки потребителям дефектной продукции могут быть предотвращены в случае обнаружения и исправления внутри компании, и это обойдется всего в 10 единиц затрат. Однако, потратив всего 1 на превентивные меры, компания может избежать дефектов и, соответственно, как затрат на их исправление, так и потерь, связанных с претензиями потребителей.

Окупаемость затрат на качество. Ни у кого в настоящее время не вызы­вает сомнений, что из всех рассмотренных составляющих затрат на качество

затраты производителя на превентивные действия С 1 , входящие в себестои­мость продукта как часть общей себестоимости С, будут возвращены произ­водителю после реализации качественного продукта. В то же время не су­ществует гарантии возврата затрат на инспекцию С 2 . Традиционно считает­ся, что затраты на инспекцию являются также издержками производителя, хотя их можно и избежать. Если конкуренты сумели так организовать тех­нологический процесс, что для них эти затраты не обязательны, то компания будет вынуждена компенсировать затраты С 2 не из цены.

Таблица 5.2 - Выгоды, связанные с контролем затрат на качество

Выгоды
Сокращаются	Увеличиваются	Улучшаются
Время оборота запасов	Отдача на активы	Отношения с поставщиками
Время выполнения заказов	Отдача на инвестиции	Отношения с потребителями
Срок вывода товара на рынок	Экономия на масштабах	Кривая обучения
Время оборота капитала	Производительность	Календарное планирование
Длительность рабочих процессов
Объем конечных продуктов
Место на складах для хранения запасов
Необходимый объем выпуска
Время оформления заказов
Перевозки готовой продукции
Транспортировка

Составлено по:

Рис. 5.4. «Правило 1:10:100» применительно к затратам, связанным с качеством

Важность непрерывного управления качеством на всех этапах жизненного цикла создания изделия

Мирко Баекер (Mirko Baecker)
Директор по маркетингу в странах Европы, Ближнего Востока и Африки; подразделение по разработке решений для цифрового производства, Siemens PLM Software

Введение

Качество — важнейший параметр любого изделия и ключевой аспект для достижения прибыльности (прибыль возникает только после продажи).

Если учесть, что стоимость устранения дефектов возрастает экспоненциально по мере прохождения по этапам конструирования, оценки проектных решений и изготовления изделия, то становится очевидно, что контроль качества и тщательные процедуры контроля в производстве оказываются не столь эффективными, как управление качеством в ходе конструкторско-технологической разработки изделия.

По этой причине управление процессами обеспечения качества в ходе проектирования является не менее важной задачей, чем контроль качества в производстве. Управление качеством играет важнейшую роль на протяжении всего жизненного цикла создания изделия, обеспечивая, в том числе, сокращение сроков выхода на рынок, соответствие нормативным требованиям, повышение степени удовлетворенности заказчика, снижение расходов, вызванных низким качеством, и улучшение конструкции изделий.

Однако «ДНК» успешного изделия найти бывает трудно. Технические характеристики, себестоимость, ожидания заказчиков, поставщики и рыночный спрос, несомненно, очень важны, но в этом вопросе не существует «волшебного рецепта».

Качество — стратегический бизнес-фактор, поскольку высокая себестоимость или неудовлетворительные характеристики изделий рано или поздно проявят себя и приведут к потере доли рынка.

Задачи

Обеспечение качества, надежности и безопасности — неотъемлемая часть процесса разработки изделия. Однако многие предприятия обращаются к вопросам качества продукции слишком поздно, применяя не связанные между собой процессы с недостаточным обменом информацией. Отсутствие единого подхода к управлению качеством на протяжении всего жизненного цикла создания изделия приводит к ущербу — как финансовому, так и репутационному.

Одна из важнейших проблем — заметная разница между ожидаемой отдачей от вывода нового изделия на рынок и тем, какой доход удается получить в действительности. В отчете Boston Group указывается, что с этим «разрывом между ожиданиями и реальностью» сталкиваются до 40% машиностроительных предприятий — вследствие этого они оказываются не столь эффективными при выводе новых изделий на рынок, как их конкуренты.

К причинам такого положения следует отнести ряд факторов, включая запаздывание, недостатки маркетинга и неспособность заинтересовать заказчиков, но все-таки в первую очередь — недостаточное качество проектирования и изготовления.

Именно здесь в игру вступает сквозное управление качеством на протяжении всего жизненного цикла создания изделия.

Непрерывное улучшение

Основой обеспечения качества на протяжении жизненного цикла создания изделия является его непрерывное улучшение.

Применение приложения Dimensional Planning and Validation (DPV) повышает «прозрачность» всей информации о качестве, что достигается благодаря объединению результатов размерного контроля готовых изделий с информацией об их конструкции и технологии изготовления. Это позволяет исключить работу вслепую и обеспечить более быстрое и эффективное устранение проблем с качеством.

Таким образом, производители могут повышать качество, «замыкая цикл» и передавая полученные в цехах результаты назад по цепочке — в процессы конструкторско-технологической подготовки производства. Одним из важнейших элементов, позволяющих получить реальную пользу, является поддерживающее такой подход аналитическое ядро, реализованное по аналогии с другими тенденциями применения средств бизнес-аналитики в PLM.

Правильно внедренный инструмент размерного анализа DPV будет предоставлять актуальную и точную информацию о текущем состоянии выпускаемой продукции. Это позволит правильно расставлять приоритеты и выявлять наиболее важные проблемы, оптимизировать поставки, уменьшить число несоответствий или полностью устранить их, а также сократить сроки выхода на рынок.

Такой подход обеспечивает непрерывное улучшение конструкции и технологических процессов в ходе проектирования изделия, подготовки производства и собственно изготовления. Еще более важным, применительно к решению DPV, является следующее: конструкторам и технологам не приходится переключаться между разными информационными системами. Данные по качеству поступающие из единого источника, полностью ассоциированы с информацией об изделии, процессах, ресурсах и производстве.

Пример внедрения Tecnomatix: компания Chery Automobile Китайская автомобилестроительная компания Chery Automobile Co, Ltd была основана в 1997 году и сегодня ежегодно выпускает 900 тыс. автомашин и автомобильных двигателей, а также 400 тыс. трансмиссий для легковых машин, грузовиков и микроавтобусов. Компания обратилась к Siemens PLM Software с целью найти способы повышения качества продукции, снижения затрат на изготовление и обслуживание изделий, а также улучшения имиджа марки и усиления конкурентных позиций на глобальном рынке. Компания Chery решила воспользоваться огромными знаниями Siemens в области управления размерными параметрами изделий и внедрить решение Tecnomatix с модулем Variation Analysis. Этот модуль представляет собой средство размерного анализа, применяемое для численного моделирования технологических процессов сборки с целью прогнозирования величины и причин размерных отклонений. Важным фактором успеха системы Tecnomatix является облегченный формат данных JT. Благодаря такому подходу специалисты компании Chery научились выявлять и устранять проблемы на этапе подготовки производства. Компании удалось достичь запланированного уровня качества, оптимизировать конструкции и технологию производства автомобилей, а также устранить ошибки, переделки и связанные с ними затраты. К примеру, в одном случае анализ выявил проблему при сборке, устранение которой на этапе разработки электронной модели, еще до изготовления пресс-форм, сэкономило примерно 150 тыс. долл. «Tecnomatix позволяет нам оценивать и оптимизировать конструкцию, назначать нужные допуски на детали, улучшать процессы транспортировки и сборки, а также контролировать ошибки, возникающие при изготовлении изделия», — отмечает Ву Шиянг (Wu Shiqiang), начальник технологического отдела Института конструкторско-технологического проектирования.

Прослеживаемость, анализ и подготовка отчетов

Бесполезно собирать большой объем информации, если ее нельзя проследить, проанализировать и представить в виде отчета автоматизированным, интуитивно понятным и легко доступным способом.

Возможность вести сбор данных в реальном времени и обеспечивать информационную обратную связь на протяжении всего жизненного цикла создания изделия даст колоссальную экономию — как сегодня, так и в будущем. Смартфоны и интуитивно понятный веб-интерфейс облегчают получение такой информации и обеспечивают быстрое реагирование на нее для всех участников процесса, в какой бы точке земного шара они ни находились.

По мере накопления объема данных и проведения анализа вырисовывается общая картина. При этом конструкторы и технологи могут работать на опережение, устраняя проблемы до, а не после их появления.

Устранение проблем до их появления, а не после

Возможность анализа хода формирования допусков при сборке оказывает значительное влияние на весь процесс проектирования изделий.

Если установлены слишком жесткие допуски, то технологическая себестоимость изделия окажется неоправданно высокой. В то же время, когда допуски слишком велики, при сборке требуются дополнительные регулировки и более дорогостоящая оснастка. Это напрямую влияет на сроки запуска производства и получения экономической отдачи. Поскольку соблюдение сроков является критически важным фактором, чаще всего применяются недостаточно оптимизированные проектные решения и технологические процессы — просто для того, чтобы избежать внесения изменений в конструкцию; качество при этом неизбежно снижается.

Постоянно действующая обратная связь по уровню качества на всех этапах жизненного цикла создания изделия устраняет указанную проблему и обеспечивает получение оптимальных конструкций, не вызывающих излишних сложностей при их изготовлении.

Заключение

Обеспечение качества — важнейшая стратегия, оказывающая влияние на успешное функционирование бизнеса.

Сегодня производители не могут позволить себе риски и расходы, вызванные низким качеством продукции. За последние 10 лет базовое качество изделий в большинстве отраслей промышленности резко повысилось. Кроме того, в ряде отраслей введены обязательные процессы обеспечения качества, поэтому управление качеством — уже не вопрос выбора, а необходимое условие ведения бизнеса. При этом машиностроительные предприятия имеют возможность превратить данное обстоятельство в конкурентное преимущество путем применения концепций управления качеством к жизненному циклу изделия, устранив разрыв между конструированием и остальными этапами жизненного цикла.

Именно здесь и возникают реальные возможности сквозного управления качеством посредством объединения всех действий по обеспечению качества, надежности и безопасности, выполняемых на каждом этапе жизненного цикла разработки изделия. Таким образом, информация передается от предыдущего этапа жизненного цикла на последующий, благодаря чему автоматически поддерживается обратная связь каждого этапа с другими, что создает единую и всеобъемлющую модель обеспечения качества продукции.